サリドマイドを承認、年内にも再販売の見通し

　昭和３０年代に胎児に深刻な薬害をもたらした医薬品「サリドマイド」について、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会は３日、血液がんの一種「多発性骨髄腫」の治療薬として販売再開を認める決定を舛添要一厚生労働相に答申した。手続きが順調に進めば、販売中止から４６年ぶりに、年内にも販売が再開される見通し。

　製造販売の承認を求めていたのは藤本製薬（大阪府松原市）。薬害を起こした医薬品の販売再開は極めて異例。

　承認にあたって分科会は過去の薬害の反省から、投与の際に患者らに対し文書で有効性や危険性などを説明して、同意を得ることを条件にした。また、藤本製薬に対し、全症例の使用実態調査を実施し、その結果を定期的に公表して安全性に関するデータを蓄積していくよう求めた。

　国にも、副作用被害の救済制度の徹底や、個人輸入によって取り寄せられた場合の管理体制づくりを急ぐように求めた。

　サリドマイドは、「イソミン」の商品名で大日本製薬（当時）が昭和３３年に発売。睡眠薬や胃腸薬として使われた。つわりに悩む妊婦に使われたケースで、手足の短い子供が生まれる「サリドマイド事件」が起きた。国内の被害者は３００人を超えた。

　９０年代に入り、多発性骨髄腫への有効性が認められ、米国など１７カ国では承認されている。日本でも医師が個人輸入して使うケースが増え、血液がん患者らが早期承認を求めていた。